ลื่นไถลกระบวนการทางชีวภาพสำหรับการผลิตโมโนโคลนอลแอนติบอดี: คู่มือการเลือกปฏิบัติ

ในกรณีที่ Skids ของกระบวนการทางชีวภาพพอดีในการผลิตโมโนโคลนอลแอนติบอดี

แผ่นลื่นไถลของกระบวนการทางชีวภาพคือชุดประกอบแบบโมดูลาร์ของเครื่องแลกเปลี่ยนความร้อน ปั๊ม วาล์ว เซ็นเซอร์ ท่อ และลอจิกควบคุมที่ติดตั้งอยู่บนเฟรมโครงสร้างเดียว ในการผลิต mAb ประเภทที่เกี่ยวข้องมากที่สุดคือลื่นไถลการถ่ายเทความร้อนและหน่วยควบคุมอุณหภูมิ (TCU) ระบบเหล่านี้ส่งของไหลความร้อนที่อุณหภูมิและอัตราการไหลที่กำหนดไปยังถังปฏิกรณ์ชีวภาพ ถังพัก และกระแสน้ำในกระบวนการผลิต โดยเพิ่มหรือขจัดความร้อนตามความต้องการของกระบวนการ

การเพาะเลี้ยงเซลล์ขั้นต้นจะดำเนินการในถังปฏิกรณ์ชีวภาพแบบถังกวน โดยที่ลื่นไถลจะต้องรักษาค่าที่ตั้งไว้ ตอบสนองต่อความร้อนที่เกิดจากการเจริญเติบโตของเชื้อ และจัดการการเปลี่ยนแปลง เช่น การระบายความร้อนก่อนการเก็บเกี่ยว ขั้นปลายน้ำ กลุ่มลื่นไถลเดียวกันทำหน้าที่ในการยับยั้งไวรัส ขั้นตอนการระงับระดับกลาง และการกำหนดสูตร ในโรงงานที่ได้รับการออกแบบมาอย่างดี รางเลื่อนหนึ่งตัวสามารถครอบคลุมการปฏิบัติงานหลายหน่วยได้โดยไม่ต้องกำหนดค่าใหม่

เหตุใดการควบคุมอุณหภูมิที่แม่นยำจึงไม่สามารถต่อรองได้

อุณหภูมิเป็นพารามิเตอร์กระบวนการที่พิสูจน์แล้วว่ามีผลกระทบต่อคุณภาพ mAb การเพาะเลี้ยงเซลล์ CHO จะสูญเสียความมีชีวิตอย่างรวดเร็วเมื่ออุณหภูมิสูงเกิน 37 °C เป็นระยะเวลานาน ที่ขั้นตอนการยับยั้งไวรัสที่มีค่า pH ต่ำ การรวมกันของกรดและอุณหภูมิเป็นกลไกในการยับยั้งไวรัส จุดเย็นที่ไม่สามารถควบคุมได้ในเรืออาจทำให้การหยุดทำงานช้าลงมากพอที่จะฝ่าฝืนขอบเขตความปลอดภัยตามกฎข้อบังคับ

กระบวนการทางชีวภาพลื่นไถลแก้ไขปัญหานี้ด้วยการควบคุมแบบวงปิด ข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพโดยทั่วไปคือ ±0.5 °C ความแม่นยำในสภาวะคงตัว บนของไหลระบายความร้อนที่จัดส่ง โดยมีอัตราการเปลี่ยนที่นำถังกักจากอุณหภูมิกระบวนการไปสู่จุดที่ตั้งไว้ในการปิดใช้งานภายในหน้าต่างที่กำหนดไว้ในบันทึกแบทช์ สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ตัวเลขทางการตลาด สิ่งเหล่านี้จะถูกเขียนลงในโปรโตคอลการตรวจสอบกระบวนการ และตรวจสอบที่การทดสอบการยอมรับจากโรงงาน

อุปกรณ์แลกเปลี่ยนความร้อนภายในลื่นไถล

ตัวแลกเปลี่ยนความร้อนเป็นหัวใจสำคัญของการลื่นไถลการถ่ายเทความร้อน ในการบริการชีวเภสัชภัณฑ์ที่ถูกสุขลักษณะ ตัวเลือกทั่วไป ได้แก่ เครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนแบบแผ่น หน่วยแบบเปลือกและท่อ และการออกแบบเฉพาะทาง เช่น แผ่นท่อคู่ (DTS) หรือเครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนแบบคาปิลลารี

เครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนแบบแผ่นท่อคู่

การออกแบบ DTS สมควรได้รับความสนใจเป็นพิเศษเมื่อของไหลที่เป็นประโยชน์ เช่น ไกลคอล น้ำจากพืช หรือไอน้ำ อยู่ร่วมกับการไหลด้านผลิตภัณฑ์ เครื่องแลกเปลี่ยนความร้อน DTS มีแผ่นท่อแผ่นที่สองและห้องตรงกลางที่เปิดออกสู่บรรยากาศ หากรอยเชื่อมหรือท่อล้มเหลว ของเหลวทั้งสองจะระบายลงสู่ช่องระบายอากาศแทนที่จะปะปนกัน รายละเอียดการออกแบบเพียงครั้งเดียวนั้นมักจะตัดสินใจเลือกการถ่ายเทความร้อนระหว่างลูปยูทิลิตี้และของเหลวในกระบวนการ ชิล็อค เครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนแบบแผ่นท่อคู่ DTS สุขาภิบาล สร้างขึ้นเพื่อบริการนี้โดยเฉพาะ ด้วยการออกแบบที่ถูกสุขลักษณะและสามารถตรวจสอบย้อนกลับวัสดุได้เต็มรูปแบบ

ผู้ผลิตเครื่องแลกเปลี่ยนความร้อน DTS (แผ่นท่อคู่) สุขาภิบาลแบบกำหนดเอง, โรงงาน Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. เป็นผู้ผลิตเครื่องแลกเปลี่ยนความร้อน DTS (Double Tube Sheet) แบบกำหนดเองของจีน โรงงาน 1.... ดูผลิตภัณฑ์ →

เครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนแบบท่อคาปิลลารี

เครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนแบบคาปิลลารีมีประโยชน์ในกรณีที่ปริมาณกระบวนการน้อยและการกักเก็บผลิตภัณฑ์ภายในเครื่องแลกเปลี่ยนต้องน้อยที่สุด อัตราส่วนพื้นที่ผิวต่อปริมาตรที่สูงทำให้มีประสิทธิภาพในการขัดเงาและสายการผลิตที่มีปริมาณน้อย

บทบาทของการลื่นไถลเปลี่ยนแปลงไปอย่างไรตามขั้นตอนกระบวนการ

เพื่อให้กระบวนการเลือกเป็นรูปธรรมมากขึ้น ตารางด้านล่างจะสรุปตำแหน่งที่การควบคุมอุณหภูมิปรากฏในลำดับ mAb ทั่วไป และสิ่งที่ระบบลื่นไถลทำจริง

เกณฑ์การจัดซื้อจัดจ้างเชิงปฏิบัติ

ปัญหาสี่ประการทำให้เกิดปัญหาส่วนใหญ่ที่พบหลังจากติดตั้งโครงการลื่นไถล ได้แก่ วัสดุและการตกแต่ง ความสามารถในการทำความสะอาด การบูรณาการระบบสาธารณูปโภค และเอกสารประกอบ

วัสดุและการตกแต่งพื้นผิว

ส่วนที่เปียกควรเป็น สแตนเลส 316L ควรขัดด้วยไฟฟ้าโดยมีความหยาบของพื้นผิวสัมผัสระหว่างกระบวนการอยู่ที่หรือต่ำกว่า รา 0.4 ไมโครเมตร . ยืนยันในใบรับรองวัสดุและความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับสำหรับส่วนประกอบที่เปียกทั้งหมด ความแตกต่างที่ถูกมองข้ามในการจัดซื้อจะเกิดขึ้นระหว่างการตรวจสอบความถูกต้อง และมีค่าใช้จ่ายสูงในการซ่อมแซม ณ จุดนั้น

การออกแบบด้านความสะอาดและถูกสุขลักษณะ

รางไถลที่ใช้ในการผลิต mAb จะถูกทำความสะอาดและฆ่าเชื้อในสถานที่ การออกแบบต้องเป็นไปตามหลักการ ASME BPE: เส้นลาดเอียงและระบายน้ำได้ ไม่มีขาตาย วาล์วยึดต่ำ และข้อต่อแคลมป์หรือรอยเชื่อมที่ถูกสุขลักษณะ ถามผู้ขายว่าพวกเขาตรวจสอบความสามารถในการระบายน้ำอย่างไร การทดสอบการระบายน้ำที่ดำเนินการเป็นส่วนหนึ่งของการทดสอบการยอมรับของโรงงานถือเป็นคำตอบที่ดี

บูรณาการยูทิลิตี้

การลื่นไถลทุกครั้งต้องมีเงื่อนไขการจ่ายที่กำหนดไว้: แรงดันไอน้ำ น้ำเย็นหรืออุณหภูมิไกลคอล การไหลของน้ำหล่อเย็น และอากาศในเครื่องมือ ก่อนสั่งซื้อ ตรวจสอบให้แน่ใจว่าระบบสาธารณูปโภคของโรงงานตรงตามช่วงการทำงานที่ต้องการของการลื่นไถล รางไถลที่ออกแบบมาสำหรับไอน้ำ 6 บาร์จะไม่ทำงานที่ 3 บาร์

ระบบควบคุมและเอกสาร

การดำเนินการ GMP ต้องการ PLC ที่มีการบันทึกข้อมูล รองรับการตรวจสอบ และการจัดการสัญญาณเตือนที่สามารถตรวจสอบได้ภายใต้ 21 CFR ส่วนที่ 11 และภาคผนวก 11 ชุดเอกสารประกอบควรประกอบด้วย:

• P&ID และแผนงานไฟฟ้า
• ใบรับรองวัสดุสำหรับส่วนประกอบที่เปียกทั้งหมด
• บันทึกการเชื่อมและใบรับรองการตกแต่งพื้นผิว
• รายงานการทดสอบอุทกสถิตและการทำงาน
• ผลการทดสอบการยอมรับของโรงงาน

ตกลงในชุดเอกสารที่สมบูรณ์ก่อนทำการสั่งซื้อ

Skidded กับ Field-Built: การเปรียบเทียบประสิทธิภาพ

วิธีการแบบลื่นไถลช่วยย้ายความเสี่ยงด้านวิศวกรรมจากสถานที่ก่อสร้างไปยังพื้นโรงงาน ซึ่งควบคุมได้ง่ายกว่า ลื่นไถลประกอบเข้ากับส่วนควบคุม ทดสอบด้วยน้ำหนักบรรทุกจำลอง และส่งไปเป็นชุดเอกสาร งานไซต์งานลดลงเหลือเพียงการยกตัวลื่นไถลเข้าที่ การเชื่อมต่อระบบสาธารณูปโภคและสายการผลิต และการทดสอบการใช้งาน

ระบบที่สร้างขึ้นภาคสนามช่วยให้ผู้รับเหมามาที่ไซต์งานมากขึ้น สร้างเส้นทางวิกฤติที่ยาวขึ้น และจัดทำเอกสารที่ต้องประกอบหลังจากเกิดข้อเท็จจริง ผลลัพธ์ในทางปฏิบัติคือระบบที่ลื่นไถลมักจะทำงานได้เร็วขึ้น ใช้พื้นที่น้อยลง และสามารถจำลองแบบในรถไฟคู่ขนานโดยมีชั่วโมงวิศวกรรมน้อยลงต่อบรรทัดเพิ่มเติม

การเสนอขายการลื่นไถลกระบวนการทางชีวภาพของ Shiloc

นี่คือบริบทที่อุปกรณ์กระบวนการทางชีวภาพของ Shiloc ได้รับการออกแบบ ด้วยประสบการณ์ด้านวิศวกรรมกระบวนการของเหลวของยุโรป บริษัทนำเสนอรางเลื่อนแบบรวมที่ตรงกับข้อกำหนดในการควบคุมอุณหภูมิและการถ่ายเทความร้อนที่ถูกสุขอนามัยของการผลิต mAb

ที่ หน่วยลื่นไถลการถ่ายเทความร้อนกระบวนการทางชีวภาพอัจฉริยะ รวมเครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนหลัก การไหลเวียนของของเหลวความร้อน วาล์วควบคุม และเครื่องมือต่างๆ ไว้ในแพ็คเกจเดียวที่ผ่านการทดสอบจากโรงงาน พวกเขาสามารถให้บริการเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพเดี่ยวหรือกลุ่มของภาชนะได้เมื่อมีการกำหนดขนาดหน้าที่อย่างเหมาะสม ที่ หน่วยควบคุมอุณหภูมิที่แม่นยำสำหรับไบโอฟาร์มา เป็นผลิตภัณฑ์ร่วมเมื่อต้องการลูปควบคุมอิสระในพื้นที่กระบวนการที่แตกต่างกันในเวลาเดียวกัน

หน่วยควบคุมอุณหภูมิที่แม่นยำแบบกำหนดเอง (TCU) สำหรับผู้ผลิตไบโอฟาร์มา Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. คือหน่วยควบคุมอุณหภูมิความแม่นยำแบบกำหนดเอง (TCU) ของจีนสำหรับผู้ผลิต Biopharma ข้อเท็จจริง... ดูผลิตภัณฑ์ →

ผู้ผลิตลื่นไถล/หน่วยการถ่ายเทความร้อนกระบวนการทางชีวภาพอัจฉริยะแบบกำหนดเอง, โรงงาน Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. เป็นผู้ผลิตลื่นไถลการถ่ายเทความร้อนกระบวนการชีวภาพอัจฉริยะของจีนเองโรงงานโรงงาน... ดูผลิตภัณฑ์ →

นอกจากการลื่นไถลแล้ว Shiloc ยังจัดหาเครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนที่ถูกสุขอนามัย เช่น DTS, คาปิลลารี, ท่อในท่อ และแบบเปลือกและท่อ เพื่อให้ทีมวิศวกรสามารถเลือกพื้นผิวการถ่ายเทความร้อนที่เหมาะสมสำหรับแต่ละกระบวนการ ที่ กลุ่มผลิตภัณฑ์ลื่นไถลแบบผสมผสานทางชีวภาพ ให้ภาพรวมทั้งหมดของอุปกรณ์นี้และดูแบบละเอียด ไถลเหล่านี้สนับสนุนการผลิตกระบวนการทางชีวภาพสมัยใหม่ได้อย่างไร มีอยู่ในส่วนข่าวอุตสาหกรรมของเรา

ที่ Practical Takeaway

เมื่อส่วนขยายสิ่งอำนวยความสะดวก mAb หยุดทำงาน สาเหตุไม่ค่อยเกิดจากตัวเครื่องปฏิกรณ์เอง โดยปกติแล้วจะเป็นระบบต่อพ่วงที่ไม่สามารถส่งมอบอุณหภูมิ ความสามารถในการทำความสะอาด หรือเอกสารที่ต้องการได้ การลื่นไถลของกระบวนการทางชีวภาพช่วยแก้ปัญหาทั้งสามประการ และลดเวลาการติดตั้งและความพยายามในการตรวจสอบในเวลาเดียวกัน ก่อนที่จะตัดสินใจระหว่างลูปที่สร้างในสนามและการลื่นไถลของโรงงาน ให้เปรียบเทียบวัสดุ ความแม่นยำในการควบคุม สภาพสาธารณูปโภค และเอกสารที่ผู้ขายจะจัดส่ง ในสี่ประเด็นดังกล่าว การลื่นไถลที่สร้างขึ้นตามวัตถุประสงค์คือความแตกต่างระหว่างโปรเจ็กต์ที่คาดเดาได้กับโปรเจ็กต์ที่สร้างความประหลาดใจในช่วงเวลาที่เลวร้ายที่สุด

หากทีมของคุณอยู่ระหว่างโครงการ mAb และต้องการความช่วยเหลือในการระบุการควบคุมอุณหภูมิหรือไถลการถ่ายเทความร้อน ติดต่อทีมวิศวกรของเรา ด้วยข้อกำหนดด้านกระบวนการของคุณ