สไลด์กระบวนการทางชีวภาพสำหรับการเพาะเลี้ยงเซลล์: การออกแบบ การตรวจสอบความถูกต้อง และการจัดซื้อจัดจ้าง

เมื่อทีมงานของกระบวนการขยายขนาดจากการเลี้ยงแบบป้อนเป็นชุดไปจนถึงการเพาะเลี้ยงแบบกระจาย หรือย้ายจากถังปฏิกรณ์ชีวภาพแบบใช้ครั้งเดียวขนาด 200 ลิตรเป็น 2,000 ลิตร ระบบสนับสนุนมักจะกลายเป็นปัญหาคอขวดก่อนที่ถังปฏิกรณ์ชีวภาพจะเกิดเอง การเตรียมอาหาร การปรับสภาพบัฟเฟอร์ การทำความเย็นในการเก็บเกี่ยว และการควบคุมอุณหภูมิของแจ็คเก็ต จำเป็นต้องส่งมอบปริมาณที่มากขึ้นโดยมีพิกัดความเผื่อที่เข้มงวดมากขึ้นภายในกรอบเวลาการทำความสะอาดเดียวกัน แผ่นลื่นไถลของกระบวนการทางชีวภาพถูกสร้างขึ้นเพื่อแก้ไขปัญหานี้อย่างชัดเจน โดยจะบรรจุปั๊ม เครื่องแลกเปลี่ยนความร้อน วาล์ว เซ็นเซอร์ และระบบอัตโนมัติสำหรับฟังก์ชันกระบวนการที่กำหนดไว้ไว้ในโมดูลเดียวที่ผ่านการทดสอบจากโรงงาน ซึ่งเชื่อมต่อกับเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพและระบบสาธารณูปโภคผ่านอินเทอร์เฟซที่รู้จัก การทำความเข้าใจว่าไถลเหล่านี้ประกอบด้วยอะไรบ้าง วิธีการผลิต และสิ่งที่ต้องตรวจสอบก่อนสั่งซื้อสามารถประหยัดเวลาในการทดสอบเดินเครื่องได้หลายเดือนและลดความเสี่ยงในการผลิต GMP

เหตุใดกระบวนการเพาะเลี้ยงเซลล์จึงต้องอาศัยการลื่นไถลของกระบวนการทางชีวภาพที่ออกแบบมาอย่างดี

การเพาะเลี้ยงเซลล์แตกต่างจากการหมักด้วยจุลินทรีย์ในลักษณะที่ส่งผลโดยตรงต่อการออกแบบการลื่นไถล เซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมเติบโตช้า ทนทานต่อแรงเฉือนที่จำกัด และผลิตผลิตภัณฑ์ที่ไวต่อความร้อน สูตรสื่อมีความซับซ้อนและมีราคาแพง การเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิที่สูงกว่า 40 °C แม้ในช่วงเวลาสั้น ๆ ก็อาจทำให้วิตามินและปัจจัยการเจริญเติบโตลดลงได้ เส้นทางการถ่ายโอนที่ทำความสะอาดอย่างไม่เหมาะสมอาจทำให้ทั้งชุดปนเปื้อนได้ แผ่นลื่นที่ใช้ในการเพาะเลี้ยงเซลล์จึงต้องได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมให้มีการควบคุมความร้อนอย่างอ่อนโยน สามารถระบายออกได้เต็มที่ และแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการทำความสะอาด

โดยทั่วไป กระบวนการทางชีวภาพสำหรับการเพาะเลี้ยงเซลล์จะจัดการกับหน้าที่ต่อไปนี้อย่างน้อยหนึ่งอย่าง:

• การเตรียมและการปรับสภาพสื่อและบัฟเฟอร์
• การทำความร้อนและความเย็นของกระแสของเหลวก่อนและหลังการกรองแบบปลอดเชื้อ
• การบำรุงรักษาอุณหภูมิในภาชนะกักเก็บ การเก็บเกี่ยว และภาชนะป้องกันไฟกระชาก
• การไหลเวียนของของไหลความร้อนผ่านแจ็คเก็ตเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพหรือตัวแลกเปลี่ยนความร้อน
• รองรับลำดับการทำความสะอาดแบบแทนที่ (CIP) และลำดับการฆ่าเชื้อแบบแทนที่ (SIP)

คุณค่าของวิธีการลื่นไถลก็คือการลื่นไถลที่ได้รับการดำเนินการอย่างดี มากกว่าผลรวมของส่วนต่างๆ . เนื่องจากระบบได้รับการประกอบและทดสอบโดยฝ่ายหนึ่ง อินเทอร์เฟซระหว่างตัวแลกเปลี่ยนความร้อน วาล์ว ตัวควบคุม และปั๊มจึงได้รับการตรวจสอบก่อนที่เครื่องจะถึงโรงงาน ซึ่งช่วยลดเวลาในการติดตั้ง ความพยายามในการทดสอบการใช้งาน และจำนวนฝ่ายที่ทีมงานโครงการต้องประสานงาน

ระบบหลักบนลื่นไถลกระบวนการทางชีวภาพสำหรับการเพาะเลี้ยงเซลล์

การถ่ายเทความร้อนและการควบคุมอุณหภูมิ

หน้าที่ด้านความร้อนที่พบบ่อยที่สุดในการเพาะเลี้ยงเซลล์คือ การให้ความร้อนแก่ตัวกลาง การทำให้เย็นลงหลังการฆ่าเชื้อด้วยความร้อน และการควบคุมอุณหภูมิระหว่างการเพาะเลี้ยง อาหารเลี้ยงเชื้อประกอบด้วยโปรตีน กรดอะมิโน และไขมันที่ไวต่ออุณหภูมิผนังสูงและแรงเฉือนเชิงกล การฉีดไอน้ำโดยตรงไม่ค่อยเหมาะสม นักออกแบบจะเลือกเครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนที่มีความเร็วปานกลางและอุณหภูมิพื้นผิวที่ควบคุมได้

เมื่อหน้าที่ต้องใช้ระบบประกอบสำเร็จสมบูรณ์ หน่วยลื่นไถลการถ่ายเทความร้อนกระบวนการทางชีวภาพอัจฉริยะ รวมเครื่องแลกเปลี่ยนความร้อน วาล์วควบคุม ปั๊ม และเครื่องมือวัดไว้ในเฟรมเดียว หน่วยเหล่านี้ได้รับการกำหนดค่าตามข้อกำหนดการไหล อุณหภูมิ และความสามารถในการทำความสะอาดเฉพาะของกระบวนการ และมาพร้อมกับระเบียบวิธีการทดสอบที่บันทึกไว้

ผู้ผลิตลื่นไถล/หน่วยการถ่ายเทความร้อนกระบวนการทางชีวภาพอัจฉริยะแบบกำหนดเอง, โรงงาน Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. เป็นผู้ผลิตลื่นไถลการถ่ายเทความร้อนกระบวนการชีวภาพอัจฉริยะของจีนเองโรงงานโรงงาน... ดูผลิตภัณฑ์ →

สำหรับการใช้งานที่ต้องรักษาอุณหภูมิให้มีความทนทานสูง เช่น การรักษาภาชนะเก็บเกี่ยวที่อุณหภูมิ 4 °C หรือการควบคุมแจ็คเก็ตเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพที่อุณหภูมิ 37 °C หน่วยควบคุมอุณหภูมิที่แม่นยำสำหรับไบโอฟาร์มา ให้การควบคุมที่ตอบสนองและเสถียร โมดูลประเภทนี้มีความสำคัญเมื่อการทำความร้อนและน้ำหล่อเย็นในโรงงานเพียงอย่างเดียวไม่สามารถรักษาอุณหภูมิของกระบวนการโดยไม่ขึ้นอยู่กับความผันผวนของสาธารณูปโภค

หน่วยควบคุมอุณหภูมิที่แม่นยำแบบกำหนดเอง (TCU) สำหรับผู้ผลิตไบโอฟาร์มา Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. คือหน่วยควบคุมอุณหภูมิความแม่นยำแบบกำหนดเอง (TCU) ของจีนสำหรับผู้ผลิต Biopharma ข้อเท็จจริง... ดูผลิตภัณฑ์ →

สำหรับการแลกเปลี่ยนความร้อนในวงจรปลอดเชื้อแบบปิด เครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนแบบฝอยสุขาภิบาล มีค่าควรแก่การประเมิน ช่องแคบช่วยให้ถ่ายเทความร้อนได้อย่างมีประสิทธิภาพที่อัตราการไหลต่ำ ซึ่งช่วยลดการกักเก็บผลิตภัณฑ์และลดความเสี่ยงจากความร้อนสูงเกินของตัวกลางที่ไวต่อแรงเฉือน

ผู้ผลิตเครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนของเส้นเลือดฝอยสุขาภิบาลแบบกำหนดเอง, โรงงาน Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. เป็นผู้ผลิตเครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนของเส้นเลือดฝอยสุขาภิบาลของจีน, โรงงาน, หมวกสุขาภิบาล... ดูผลิตภัณฑ์ →

การจัดการของไหลและการเตรียมสื่อ

การเลื่อนการเพาะเลี้ยงเซลล์จำนวนมากมีฟังก์ชันการจัดการของไหลนอกเหนือจากการถ่ายเทความร้อน โดยทั่วไป รางเลื่อนสำหรับการเตรียมอาหารประกอบด้วยถังผสมหรือวงจรหมุนเวียน ช่องเติมสำหรับผงและของเหลว ปั๊มถ่ายเทแรงเฉือนต่ำ และจุดเชื่อมต่อสำหรับตัวเรือนตัวกรองปลอดเชื้อ แผนผังการวางท่อจะต้องระบายน้ำได้เอง โดยไม่มีจุดต่ำที่ของเหลวจะสะสมได้ ปั๊มหอยโข่งที่มีใบพัดแรงเฉือนต่ำเป็นที่ต้องการสำหรับอาหารเลี้ยงเชื้อ ปั๊มแบบ Positive Displacement สามารถใช้สำหรับการจ่ายสารที่แม่นยำหรือสำหรับของเหลวที่มีความหนืด แต่ต้องหลีกเลี่ยงตัวกรองที่มีแรงดันมากเกินไปหรือสร้างความเสียหายให้กับเซลล์และโปรตีน

ระบบอัตโนมัติ การควบคุม และการรวมข้อมูล

เครื่องไถลกระบวนการชีวภาพสมัยใหม่ทำงานภายใต้การควบคุมของ PLC พร้อมด้วยระบบอัตโนมัติตามสูตรหรือตามลำดับ ในการตั้งค่า GMP ระบบอัตโนมัติควรรองรับรายงานแบบกลุ่ม ประวัติการแจ้งเตือน และบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ที่ตรงตาม 21 CFR ส่วนที่ 11 หากมี ควรสื่อสารกับสภาพแวดล้อม DCS หรือ SCADA ของโรงงานผ่านโปรโตคอลมาตรฐาน และควรมีระบบเชื่อมต่อที่ป้องกันการทำงานที่ไม่ปลอดภัย ระดับของระบบอัตโนมัติควรได้รับการตัดสินใจในขั้นตอนการออกแบบ ไม่ใช่เพราะระบบอัตโนมัติมากขึ้นจะดีกว่าเสมอไป แต่เนื่องจากระดับที่เลือกจะต้องตรงกับปรัชญาการดำเนินงานของโรงงานและความสามารถในการตรวจสอบความถูกต้อง

ข้อกำหนดด้านวัสดุและการออกแบบด้านสุขอนามัย

ชิ้นส่วนที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์จะเป็นสเตนเลส 316L เกือบทุกครั้งที่มีผิวสำเร็จ Ra ≤ 0.4 µm และการขัดเงาด้วยไฟฟ้าบนพื้นผิวที่เปียกเมื่อจำเป็น รอยเชื่อมควรเจาะเข้าไปจนสุด ปราศจากรอยแยก และบันทึกไว้ในแผนที่รอยเชื่อมที่ติดตามรอยเชื่อมแต่ละอันตามคุณสมบัติของช่างเชื่อมและบันทึกการตรวจสอบ การเชื่อมต่อกระบวนการควรใช้ข้อต่อแคลมป์ที่ถูกสุขลักษณะหรือการออกแบบที่คล้ายกันเพื่อให้สามารถถอดประกอบเพื่อตรวจสอบได้ ต้องลดขนาดขาที่ตายแล้วให้เหลือน้อยที่สุด ; หากหลีกเลี่ยงไม่ได้ ควรมีขนาดสั้นและตรวจสอบพฤติกรรมการชะล้างและการนึ่งได้

วาล์วไดอะแฟรมที่มีการออกแบบเป็นแนวรัศมีหรือฝายเป็นเรื่องปกติ เนื่องจากมีการปิดระบบที่สะอาดโดยมีไดอะแฟรมทำหน้าที่เป็นอุปสรรคในกระบวนการ โครงกันลื่นควรทำจากสแตนเลสที่ไม่มีพื้นผิวแนวนอนดักฝุ่นหรือของเหลว สาธารณูปโภค เช่น ไอน้ำ น้ำหล่อเย็น และอากาศของอุปกรณ์ ควรติดป้ายกำกับและกำหนดเส้นทาง เพื่อไม่ให้การเข้าถึงการบำรุงรักษาไม่จำเป็นต้องเข้าสู่เส้นทางผลิตภัณฑ์

ข้อมูลจำเพาะที่สำคัญที่ต้องกำหนดก่อนที่คุณจะขอใบเสนอราคา

การลื่นไถลของกระบวนการทางชีวภาพได้รับการออกแบบโดยคำนึงถึงกระบวนการ ไม่ใช่ในทางกลับกัน ก่อนที่จะขอใบเสนอราคา ให้กำหนดพารามิเตอร์ต่อไปนี้เป็นอย่างน้อย:

• ลักษณะของของไหล: องค์ประกอบ ความหนืด ความไวต่ออุณหภูมิ และปริมาณของแข็ง
• อัตราการไหลและปริมาณแบทช์: ค่าต่ำสุด ปกติ และสูงสุด
• ช่วงอุณหภูมิที่ต้องการและอัตราการทำความร้อนหรือความเย็นทางลาด
• การเชื่อมต่อกระบวนการ: ขนาดพอร์ต ประเภทข้อต่อ และข้อกำหนดด้านสาธารณูปโภค
• ข้อกำหนดด้านความสะอาดและการฆ่าเชื้อ: อุณหภูมิ CIP, รอบ SIP และพิกัดแรงดัน
• ข้อจำกัดด้านพื้นที่: ข้อกำหนดด้านพื้นที่ ความสูง และการเข้าถึงเพื่อการบำรุงรักษา
• ข้อกำหนดด้านเอกสาร: ใบรับรองวัสดุ แผนที่รอยเชื่อม รายงานการทดสอบอุทกสถิต และโปรโตคอล FAT/SAT

คำจำกัดความกระบวนการที่ชัดเจนช่วยให้ซัพพลายเออร์ส่งมอบระบบกันลื่นที่เหมาะสมกับการปฏิบัติงาน แทนที่จะต้องประนีประนอมซึ่งต้องเสียเวลาและเงินในระหว่างการติดตั้ง นอกจากนี้ยังช่วยเปรียบเทียบข้อเสนอบนพื้นฐานเดียวกัน เนื่องจากการตัดสินใจในการออกแบบ เช่น การกำหนดขนาดเส้น หน้าที่การแลกเปลี่ยน และความแม่นยำในการควบคุม ล้วนได้รับผลกระทบจากอินพุตเหล่านี้

เหตุใดประสบการณ์ของซัพพลายเออร์จึงมีความสำคัญต่อการเพาะเลี้ยงเซลล์

การซื้อเครื่องลื่นไถลจากกระบวนการทางชีวภาพไม่เหมือนกับการซื้อเครื่องสูบน้ำ การเพาะเลี้ยงเซลล์ต้องอาศัยประสบการณ์ในการออกแบบปลอดเชื้อ ประสิทธิภาพเชิงความร้อน และวงจรการตรวจสอบ ซัพพลายเออร์ที่คุ้นเคยกับชีวเภสัชสามารถแจ้งปัญหาต่างๆ เช่น ทางลาดระบายน้ำไม่เพียงพอ กับดักขาตาย การกำจัดคอนเดนเสท หรือปฏิกิริยาการควบคุมที่ผู้ผลิตทั่วไปอาจพลาด สอบถามซัพพลายเออร์ที่คาดหวังเกี่ยวกับการติดตั้งอ้างอิงในการเพาะเลี้ยงเซลล์หรือกระบวนการปลอดเชื้อที่คล้ายกัน และถามเกี่ยวกับความสามารถภายในของบริษัทในการพัฒนา P&ID การออกแบบการควบคุม และเอกสารประกอบ

Shiloc วางตำแหน่งตัวเองในฐานะซัพพลายเออร์ที่มุ่งเน้นด้านวิศวกรรมซึ่งมีพื้นฐานมาจากเทคโนโลยีของยุโรป โดยนำเสนอระบบกันไถลแบบบูรณาการและขอบเขตที่กว้างขึ้น อุปกรณ์กระบวนการชีวเภสัชภัณฑ์ ผลงาน สำหรับโครงการที่ต้องการเอกสารทางวิศวกรรมสไตล์ยุโรป การมีส่วนร่วมทดสอบการยอมรับของโรงงาน และการสนับสนุนในการว่าจ้าง บริษัทสามารถทำหน้าที่เป็นพันธมิตรที่รับผิดชอบเพียงรายเดียว

บทสรุป

การลื่นไถลของกระบวนการทางชีวภาพเปลี่ยนระบบสนับสนุนของการเพาะเลี้ยงเซลล์ให้เป็นสินทรัพย์ที่ได้รับการจัดการและผ่านการตรวจสอบแล้ว แทนที่จะประกอบเครื่องแลกเปลี่ยนความร้อน ปั๊ม วาล์ว และตัวควบคุมในโรงงาน คุณจะได้รับหน่วยที่ออกแบบล่วงหน้าซึ่งตรงกับกระบวนการของคุณ ได้รับการทดสอบแล้ว และมาพร้อมกับเอกสารที่คุณสามารถใช้เพื่อตรวจสอบความถูกต้อง กุญแจสำคัญสู่การซื้อที่ประสบความสำเร็จนั้นง่ายมาก: กำหนดกระบวนการอย่างแม่นยำ ตรวจสอบการออกแบบด้านสุขอนามัย และเลือกซัพพลายเออร์ที่มีประสบการณ์ด้านวิศวกรรมกระบวนการชีวภาพจริง .

เริ่มต้นด้วยการระบุหน้าที่ด้านความร้อนและไฮดรอลิก ตรวจสอบวัสดุและคุณภาพการเชื่อม และยืนยันว่าชุดเอกสารสนับสนุนแผนการตรวจสอบของคุณ หากชิ้นส่วนเหล่านั้นถูกต้อง การลื่นไถลจะให้คุณค่าในหลายชุด ไม่ใช่แค่ตอนสตาร์ทรถ หากต้องการดูรายละเอียดว่ารางไถลแบบบูรณาการเข้ากับการผลิตตามกระบวนการทางชีวภาพสมัยใหม่ได้อย่างไร โปรดอ่านของเรา คู่มือการลื่นไถลแบบบูรณาการของกระบวนการทางชีวภาพในการผลิตสมัยใหม่ หรือ ติดต่อทีมวิศวกรรมกระบวนการของเรา เพื่อหารือเกี่ยวกับการประยุกต์ใช้การเพาะเลี้ยงเซลล์ของคุณ