+86-21-57560276
อ่านเพิ่มเติม
รับใบเสนอราคา
หมวดหมู่สินค้า
หมวดหมู่ใหม่
ติดต่อเรา
แผ่นเลื่อนกระบวนการทางชีวภาพสำหรับการประมวลผลขั้นปลาย: คู่มือการออกแบบ การถ่ายเทความร้อน และการเลือก
วิศวกรรมกระบวนการชีวเภสัชภัณฑ์
หลังจากชี้แจงการเก็บเกี่ยวกำซาบขนาด 2000 ลิตรแล้ว กระแสผลิตภัณฑ์จะต้องลดลงจาก 30 °C เป็น 4 °C ภายใน 30 นาทีก่อนจึงจะสามารถโหลดคอลัมน์ดักจับได้ ลูปอรรถประโยชน์จะส่งไกลคอลที่อุณหภูมิเพียง 6 °C แรงดันตกที่ลื่นไถลเกินพิกัดของปั๊มป้อน และแบทช์จะถูกคงไว้ที่ 18 °C เป็นเวลาเพิ่มอีกสองชั่วโมง นั่นเป็นการเรียกร้องเป็นประจำสำหรับวิศวกรกระบวนการและโรงงานในการผลิตทางชีววิทยา และนี่คือสาเหตุที่ทำให้ตอนนี้ไถลในการประมวลผลขั้นปลายน้ำได้รับการดูแลเช่นเดียวกับระบบโครมาโทกราฟีและการกรองที่พวกเขารองรับ
Skids ของกระบวนการทางชีวภาพสำหรับการประมวลผลขั้นปลายคืออะไร?
Skid ของกระบวนการทางชีวภาพสำหรับการประมวลผลขั้นปลายน้ำเป็นโมดูลที่ประกอบไว้ล่วงหน้าและติดตั้งลื่นไถลซึ่งจ่ายความร้อน ความเย็น การควบคุมอุณหภูมิ การปรับสภาพบัฟเฟอร์ และการทำความสะอาดที่จำเป็นสำหรับการทำงานของหน่วยปลายน้ำ เช่น การชี้แจง การจับโครมาโตกราฟี และอัลตราฟิลเตรชัน/ไดฟิลเตรชัน
คำจำกัดความหลัก: ลื่นไถลในการประมวลผลขั้นปลายจะบรรจุเครื่องแลกเปลี่ยนความร้อน ปั๊ม วาล์ว เซ็นเซอร์ และระบบอัตโนมัติไว้ในโมดูลเดียวที่ถูกสุขลักษณะ โดยกำจัดการเดินท่อสาธารณูปโภคที่แยกจากกัน ลดปริมาณการเสีย และให้ผู้ปฏิบัติงานมีระบบที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องเพียงระบบเดียวสำหรับส่วนที่ละเอียดอ่อนที่สุดของกระบวนการทางชีววิทยา
ในทางปฏิบัติ ผู้ผลิต เช่น เรือ Shiloc ได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมไว้ล่วงหน้า หน่วยลื่นไถลการถ่ายเทความร้อนกระบวนการทางชีวภาพอัจฉริยะ ที่ตรงกับการไหล ระดับอุณหภูมิ และความสามารถในการทำความสะอาดของสายการผลิตโดยรอบ โมดูลนี้สร้างขึ้นโดยใช้ฟังก์ชั่นยูทิลิตี้แทนที่จะติดตั้งเพิ่มเติมหลังจากที่การออกแบบกระบวนการหยุดนิ่ง
ผู้ผลิตลื่นไถล/หน่วยการถ่ายเทความร้อนกระบวนการทางชีวภาพอัจฉริยะแบบกำหนดเอง, โรงงาน Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. เป็นผู้ผลิตลื่นไถลการถ่ายเทความร้อนกระบวนการชีวภาพอัจฉริยะของจีนเองโรงงานโรงงาน... ดูผลิตภัณฑ์ → การลื่นไถลดาวน์สตรีมโดยทั่วไปประกอบด้วย:
- เครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนแบบสุขาภิบาลที่มีขนาดสำหรับคูลดาวน์หรือหน้าที่ทำความร้อน
- วาล์วไดอะแฟรมนิวแมติกและวาล์วควบคุมสัดส่วน
- ปั๊มหอยโข่งพร้อมระบบขับเคลื่อนแบบปรับความเร็วได้
- เครื่องมือวัดอุณหภูมิ ความดัน และการไหลพร้อมจอแสดงผลในพื้นที่
- ระบบอัตโนมัติของ PLC พร้อมสูตรแบทช์ การเตือน และการบันทึกข้อมูล
- ท่อร่วมแบบลาดเอียงและระบายน้ำได้พร้อมการเชื่อมต่อ CIP/SIP อัตโนมัติ
ข้อกำหนดการออกแบบที่สำคัญสำหรับการไถลขั้นปลายน้ำ
การออกแบบการลื่นไถลขั้นปลายอยู่ภายใต้ความสามารถในการทำความสะอาดของ GMP การตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุ และความแม่นยำในการควบคุมอุณหภูมิ และข้อกำหนดแต่ละข้อจะกลายเป็นรายละเอียดทางวิศวกรรมเฉพาะที่ต้องเขียนลงในข้อกำหนด
วัสดุและการตกแต่งพื้นผิว
โดยทั่วไปพื้นผิวที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์จะเป็นสเตนเลส 316L ขัดเงาด้วยไฟฟ้าถึง Ra 0.4 ไมโครเมตร หรือดีกว่า โดยมีรอยเชื่อมในวงโคจรที่บันทึกไว้โดยแผนที่การเชื่อมและใบรับรองวัสดุ พื้นผิวด้านสาธารณูปโภคมักจะอยู่ที่ Ra 0.6 µm ปะเก็น ไดอะแฟรม และซีลทุกชิ้นต้องทนต่อทั้งผลิตภัณฑ์และสารทำความสะอาดที่ใช้ระหว่างแบทช์
0.4 µm ขีดจำกัด Ra โดยทั่วไปบนพื้นผิวที่เปียกของผลิตภัณฑ์
/-0.5 องศาเซลเซียส ความทนทานต่อการควบคุมอุณหภูมิกลับโดยทั่วไป
121 องศาเซลเซียส สภาวะ SIP ไอน้ำอิ่มตัว การลื่นไถลจะต้องรอด
3.1 ระดับใบรับรองวัสดุ EN 10204 สำหรับการตรวจสอบย้อนกลับ GMP
ระบบอัตโนมัติและการควบคุมกระบวนการ
การควบคุมอุณหภูมิบนลื่นไถลท้ายน้ำไม่ใช่วาล์วเปิด/ปิด การออกแบบที่แข็งแกร่งใช้วาล์วควบคุมอุณหภูมิกลับซึ่งมอดูเลตภายใน 2 ถึง 5 วินาที มิเตอร์วัดการไหลเพื่อความสมดุลของมวล และสูตรที่ควบคุมอัตราการเปลี่ยนแทนที่จะเปลี่ยนขั้นตอน เลเยอร์การทำงานอัตโนมัติยังบันทึกแนวโน้ม เพื่อให้สามารถตรวจสอบความเบี่ยงเบนในระหว่างการเผยแพร่เป็นชุดได้
ผลลัพธ์ในทางปฏิบัติ: อุณหภูมิที่เกินกำหนด 1 °C ระหว่างการกักเก็บอุณหภูมิ 2-8 °C สามารถเปลี่ยนจลนพลศาสตร์การรวมกลุ่มในกลุ่มผลิตภัณฑ์ได้ พิกัดความเผื่อในการควบคุมและเวลาตอบสนองของเซ็นเซอร์อยู่ในข้อกำหนดเฉพาะความต้องการของผู้ใช้ก่อนที่จะเสนอราคาอุปกรณ์ใดๆ
การถ่ายเทความร้อนในกระบวนการผลิตขั้นปลาย: ประเด็นการออกแบบการลื่นไถลมีความสำคัญ
การถ่ายเทความร้อนเป็นสาเหตุที่พบบ่อยที่สุดที่มีการระบุการลื่นไถลที่ปลายน้ำ เนื่องจากขั้นตอนการทำความเย็น การทำความร้อน และการเก็บกักจะปรากฏที่การทำให้กระจ่าง การดักจับ การขัดเงา การหยุดการทำงานของไวรัส และการกำหนดสูตรขั้นสุดท้าย การประมวลผลขั้นปลายคิดเป็น 60 ถึง 80% ของต้นทุนการผลิตสารชีวภาพทั้งหมดอย่างสม่ำเสมอ และการเบี่ยงเบนในการควบคุมอุณหภูมิเป็นหนึ่งในข้อค้นพบจากการตรวจสอบแบบเป็นชุดที่ถูกอ้างถึงบ่อยที่สุด
ตัวเลือกตัวแลกเปลี่ยนความร้อนแบบสุขาภิบาลสำหรับการไถลแบบดาวน์สตรีม
ตารางด้านล่างเปรียบเทียบประเภทตัวแลกเปลี่ยนสุขาภิบาลซึ่งมักพบบนลื่นไถลของกระบวนการทางชีวภาพ โดยใช้การจำแนกประเภทที่เผยแพร่โดย Shiloc:
| ประเภทการแลกเปลี่ยน | หน้าที่หลัก | จุดแข็งสำหรับการใช้งานปลายน้ำ | ข้อจำกัดหลัก |
| เส้นเลือดฝอยสุขาภิบาล | การระบายความร้อนของผลิตภัณฑ์ที่มีปริมาณน้อยอย่างรวดเร็ว | ปริมาณการกักเก็บต่ำ การตอบสนองที่รวดเร็ว การสูญเสียผลิตภัณฑ์ต่ำ | แรงดันตกคร่อมที่สูงขึ้นที่อัตราการไหลสูง |
| แผ่นท่อคู่ DTS | การทำความร้อนและความเย็นแบบปลอดเชื้อพร้อมบรรจุภัณฑ์สองชั้น | ความเสี่ยงจากการปนเปื้อนข้ามเป็นศูนย์ การออกแบบที่ถูกสุขลักษณะ | รอยเท้าที่ใหญ่ขึ้นสำหรับงานที่สูง |
| หลอดในหลอด | การปรับอุณหภูมิการไหลสูง | โครงสร้างเรียบง่าย ตรวจสอบง่าย ทนทาน | มีขนาดกะทัดรัดน้อยกว่าหน่วย capillary หรือ DTS |
| จานและกรอบ | หน้าที่ด้านสาธารณูปโภคเท่านั้น | ค่าสัมประสิทธิ์การถ่ายเทความร้อนสูง ต้นทุนต่ำ | ปัญหาปะเก็นและการระบายน้ำสำหรับการใช้งานด้านผลิตภัณฑ์ |
สำหรับขั้นกลางปริมาณน้อย เครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนแบบฝอยสุขาภิบาล มักเป็นตัวเลือกแรกเนื่องจากปริมาณการกักเก็บยังต่ำพอที่กลุ่มผลิตภัณฑ์ขนาด 10 ลิตรจะไม่สูญเสียปริมาตรที่เสียไป 2 ลิตร
ผู้ผลิตเครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนของเส้นเลือดฝอยสุขาภิบาลแบบกำหนดเอง, โรงงาน Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. เป็นผู้ผลิตเครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนของเส้นเลือดฝอยสุขาภิบาลของจีน, โรงงาน, หมวกสุขาภิบาล... ดูผลิตภัณฑ์ → เปรียบเทียบประสิทธิภาพการถ่ายเทความร้อน
ค่าสัมประสิทธิ์การถ่ายเทความร้อนโดยรวม (ค่า U) เป็นพารามิเตอร์การคัดกรองแรกก่อนกำหนดขนาดโดยละเอียด แผนภูมิด้านล่างแสดงช่วงทั่วไปสำหรับบริการด้านสุขอนามัยที่สะอาด
ค่าสัมประสิทธิ์การถ่ายเทความร้อนโดยรวมโดยทั่วไป
ช่วงค่า U เป็น W/m2K บริการสุขอนามัยที่สะอาด
ช่วงเป็นตัวบ่งชี้: 1000 ถึง 3000 สำหรับจาน, 600 ถึง 1200 สำหรับเส้นเลือดฝอย, 400 ถึง 800 สำหรับ DTS, 350 ถึง 700 สำหรับหลอดในท่อ
ทำไมตัวเลขจึงมีความสำคัญ: เครื่องแลกเปลี่ยนเส้นเลือดฝอยที่ 800 W/m2K ต้องการพื้นที่ประมาณครึ่งหนึ่งของหน่วย DTS ที่ 400 W/m2K สำหรับหน้าที่คูลดาวน์เดียวกัน พื้นที่ขนาดเล็กหมายถึงการกักเก็บน้อยลง การสูญเสียผลิตภัณฑ์น้อยลง และการเปลี่ยนแบทช์เร็วขึ้น
วิธีการประเมินและเลือกลื่นไถลในการประมวลผลขั้นปลาย
ประเมินซัพพลายเออร์ระบบลื่นไถลขั้นปลายน้ำเกี่ยวกับความสามารถในการควบคุมกระบวนการ การออกแบบที่ถูกสุขลักษณะ คุณภาพเอกสาร และการสนับสนุนในการบูรณาการตามลำดับดังกล่าว ราคามีความสำคัญ แต่การลื่นไถลที่ไม่ผ่านการตรวจสอบความสามารถในการทำความสะอาดจะมีค่าใช้จ่ายมากกว่าความแตกต่างระหว่างใบเสนอราคา
- กำหนดขอบเขตปฏิบัติการ ก่อนเสนอราคา: อัตราการไหล อุณหภูมิทางเข้าและทางออก เวลาพักที่ยอมรับได้ และแรงดันสาธารณูปโภค เช่น ไกลคอล 3 บาร์ หรือไอน้ำ 6 บาร์
- ตรวจสอบความสามารถในการทำความสะอาด : ความชันของเส้นอย่างน้อย 1%, dead-legs เป็นศูนย์ในเส้นทางผลิตภัณฑ์ และความเข้ากันได้กับสื่อ CIP และ SIP ที่ใช้ในไซต์งาน
- ต้องมีเอกสารที่สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ : ใบรับรองวัสดุตามมาตรฐาน EN 10204 3.1, แผนที่การเชื่อม, P&ID ที่สร้างขึ้น และเอกสารการสอบเทียบสำหรับเครื่องมือแบบลูป
- ตรวจสอบระดับอัตโนมัติ : การควบคุมอัตราลาด การแจ้งเตือนการเบี่ยงเบน และนักบันทึกข้อมูลที่สามารถรองรับการปล่อยแบทช์
- ขอแผน FAT และ SAT ด้วยเกณฑ์การยอมรับและการทดสอบการตอบสนองของสัญญาณเตือน
- ยืนยันอะไหล่ การสนับสนุนการทดสอบการใช้งาน และเงื่อนไขการรับประกัน เป็นลายลักษณ์อักษรก่อนสั่งซื้อ
กฎขนาดที่ใช้งานได้จริง: ให้คะแนนการเชื่อมต่อระบบทำความเย็นอย่างน้อย 120% ของโหลดคูลดาวน์กรณีที่แย่ที่สุด และต้องใช้เวลาตอบสนองของวาล์วอุณหภูมิกลับ 2 ถึง 5 วินาที ตัวเลขสองตัวนี้ป้องกันปัญหาการระบายความร้อนช้าและเกินกำหนดส่วนใหญ่ที่พบในระหว่างการทดสอบเดินเครื่อง
ข้อมูลกระบวนการเฉพาะแอปพลิเคชันจะแปลเป็นข้อกำหนดการลื่นไถลได้เร็วขึ้นเมื่อทั้งสองฝ่ายใช้จุดอ้างอิงเดียวกัน นี้ ภาพรวมแอปพลิเคชัน แสดงให้เห็นว่าการลื่นไถลขั้นปลายน้ำและหน่วยถ่ายเทความร้อนอยู่ในสายการผลิตชีวเภสัช
การบูรณาการ การจัดทำเอกสาร และการสนับสนุนการจัดซื้อจัดจ้าง
การบูรณาการจะตัดสินว่าเครื่องลื่นไถลทำงานบนกระดาษหรือทำงานในโรงงาน และซัพพลายเออร์ที่มีความสามารถด้านวิศวกรรม การผลิต และการค้าระหว่างประเทศจะช่วยลดความเสี่ยงของการเชื่อมต่อที่ไม่ตรงกัน ใบรับรองหายไป และการส่งมอบล่าช้า
Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. เป็นบริษัทที่ให้บริการอุปกรณ์ของเหลวและวิศวกรรมในเซี่ยงไฮ้ โดยสายผลิตภัณฑ์ชีวเภสัชแบ่งออกเป็นระบบลื่นไถลกระบวนการทางชีวภาพแบบบูรณาการและหน่วยถ่ายเทความร้อนที่ถูกสุขลักษณะ ประวัติความเป็นมาด้านวิศวกรรมและการนำเข้า-ส่งออกของบริษัท ตามที่อธิบายไว้ใน เกี่ยวกับหน้า สิ่งสำคัญเมื่อรถลื่นไถลต้องข้ามพรมแดนด้วยศุลกากรและเอกสารทางเทคนิคที่ถูกต้อง
เมื่อการควบคุมอุณหภูมิที่แม่นยำเป็นข้อกำหนดที่สำคัญ ก หน่วยควบคุมอุณหภูมิที่แม่นยำ (TCU) สำหรับไบโอฟาร์มา เป็นตัวเลือกที่มีความเสี่ยงต่ำกว่าการปรับเปลี่ยนเครื่องแลกเปลี่ยนอเนกประสงค์ เนื่องจากลูปควบคุม เซ็นเซอร์ และการเชื่อมต่อสาธารณูปโภคมาถึงแบบรวมไว้ล่วงหน้าและผ่านการทดสอบจากโรงงาน
หน่วยควบคุมอุณหภูมิที่แม่นยำแบบกำหนดเอง (TCU) สำหรับผู้ผลิตไบโอฟาร์มา Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. คือหน่วยควบคุมอุณหภูมิความแม่นยำแบบกำหนดเอง (TCU) ของจีนสำหรับผู้ผลิต Biopharma ข้อเท็จจริง... ดูผลิตภัณฑ์ → รายการตรวจสอบการจัดซื้อจัดจ้าง การจัดประเภทศุลกากร เงื่อนไข INCO กำหนดการชำระเงิน รายการอะไหล่ ระยะเวลาในการส่งมอบ และขอบเขตการทดสอบการทำงานถึงสถานที่
รายการตรวจสอบความถูกต้อง รองรับ IQ/OQ, รายงาน FAT/SAT, ใบรับรองการสอบเทียบ, ข้อมูลการตรวจสอบความถูกต้องของการล้าง และแพ็คเกจเอกสารประกอบตามที่สร้างขึ้น
ข้อกำหนดการลื่นไถลที่ครอบคลุมการไหล อุณหภูมิ ข้อมูลสาธารณูปโภค และข้อกำหนดการควบคุม จะได้รับใบเสนอราคาที่รวดเร็วและแม่นยำยิ่งขึ้น ที่ หน้าการติดต่อ เป็นจุดเริ่มต้นในทางปฏิบัติสำหรับการสอบถามโครงการ
คำถามที่พบบ่อย
Skid ของกระบวนการทางชีวภาพใช้สำหรับการประมวลผลขั้นปลายน้ำอย่างไร
ระบบลื่นไถลของกระบวนการทางชีวภาพรวมฟังก์ชันการทำความร้อน การทำความเย็น การควบคุมอุณหภูมิ การทำความสะอาด และสาธารณูปโภคที่การปฏิบัติงานของหน่วยปลายน้ำต้องการไว้ในโมดูลอัตโนมัติที่ถูกสุขลักษณะเพียงตัวเดียว โดยช่วยลดการวางท่อในสนาม ลดระยะเวลาในการทดสอบ และจัดให้มีระบบที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องสำหรับขั้นตอนกระบวนการที่สำคัญ
เหตุใดการถ่ายเทความร้อนจึงมีความสำคัญในกระบวนการทางชีวภาพขั้นปลายน้ำ
ขั้นตอนการทำความเย็น การทำความร้อน และการเก็บกักจะปรากฏในการทำให้กระจ่าง การจับ การขัดเงา การยับยั้งไวรัส และการกำหนดสูตร การควบคุมอุณหภูมิที่ไม่ดีอาจทำให้เกิดการรวมตัวของโปรตีน การย่อยสลายของเอนไซม์ และการยับยั้งการทำงานของไวรัสที่ล้มเหลว ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมตัวแลกเปลี่ยนความร้อนและหน่วยควบคุมอุณหภูมิจึงเป็นส่วนประกอบที่สำคัญที่สุดด้านความปลอดภัยของการลื่นไถลบริเวณท้ายน้ำ
เครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนแบบฝอยสุขาภิบาลเปรียบเทียบกับยูนิตแผ่นท่อคู่ DTS เป็นอย่างไร
หน่วยคาปิลลารีให้ปริมาณการกักเก็บที่ต่ำกว่าและการตอบสนองที่เร็วขึ้น ซึ่งเหมาะกับกลุ่มผลิตภัณฑ์ขนาดเล็กและหน้าที่ในการคูลดาวน์ที่รวดเร็ว ชุดแผ่นท่อคู่ DTS จัดให้มีการบรรจุสองชั้นสำหรับการใช้งานปลอดเชื้อและการไหลสูง ตัวเลือกขึ้นอยู่กับปริมาณผลิตภัณฑ์ ค่า U ที่ต้องการ และความทนทานต่อความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนข้าม
ผู้ซื้อควรขอเอกสารอะไรบ้างสำหรับการลื่นไถล GMP
รางเลื่อนตามมาตรฐาน GMP ควรมาพร้อมกับใบรับรองวัสดุตามมาตรฐาน EN 10204 3.1, แผนที่การเชื่อม, P&ID ที่สร้างขึ้น, เอกสารสอบเทียบเครื่องมือ, รายงาน FAT และ SAT, การสนับสนุนการตรวจสอบการทำความสะอาด และรายการชิ้นส่วนอะไหล่ เอกสารเหล่านี้สนับสนุนการทดสอบการใช้งานและเส้นทางการตรวจสอบการเผยแพร่เป็นชุด
พ.ศV：เครื่องนึ่งขวดนม UHT อัตโนมัติ: ข้อกำหนดหลักในการควบคุมอุณหภูมิและกระบวนการ
ถัดไป：เครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนแบบสุขาภิบาล: วัสดุหลัก ผิวสำเร็จ และข้อกำหนดด้านสุขอนามัย
ถัดไป：เครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนแบบสุขาภิบาล: วัสดุหลัก ผิวสำเร็จ และข้อกำหนดด้านสุขอนามัย
สนใจร่วมมือหรือมีข้อสงสัย?
สินค้าที่เกี่ยวข้อง
LINS ที่แนะนำ
✦
มาร่วมงานกัน ยินดีต้อนรับบนเรือ!
-
haikexin@haikexin.com
-
+86-21-57560276 -
No. 2819, Sihu Road,Fengxian District, Shanghai, China
เข้าร่วมรายชื่อผู้รับจดหมายของเรา
ลิขสิทธิ์ © Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. สงวนลิขสิทธิ์.
ระบบและอุปกรณ์กระบวนการสำหรับผู้ผลิตอาหารและยาชีวภาพ
