วิธีตรวจสอบ Skid แบบรวมของกระบวนการทางชีวภาพสำหรับการผลิตทางชีวภาพ GMP ได้สำเร็จ

เหตุใดระบบลื่นไถลแบบผสมผสานจึงจำเป็นต้องมีแผนการตรวจสอบความถูกต้องของตัวเอง

สมมติว่าทีมการผลิตทางชีวภาพของคุณได้รับอุปกรณ์เตรียมบัฟเฟอร์ต้นน้ำตัวใหม่ การลื่นไถลดูสมบูรณ์ การเดินสายเสร็จสิ้น และคอนโทรลเลอร์บู๊ตได้เรียบร้อย คำถามที่แท้จริงไม่ใช่ว่าสามารถทำงานได้หรือไม่ แต่ขึ้นอยู่กับว่าคุณสามารถพิสูจน์ได้หรือไม่ว่าสามารถทำงานได้ภายในขีดจำกัดความคลาดเคลื่อนที่ยอมรับได้ที่กำหนดไว้ในทุกเงื่อนไขของแบทช์ที่คาดหวัง การพิสูจน์นั้นเป็นสาระสำคัญของการตรวจสอบ

การตรวจสอบความถูกต้องของการลื่นไถลที่รวมอยู่ในกระบวนการทางชีวภาพนั้นไม่เหมือนกับการตรวจสอบความถูกต้องของปั๊มหนึ่งตัวหรือตัวแลกเปลี่ยนความร้อนหนึ่งตัว คุณกำลังตรวจสอบระบบที่ท่อ เครื่องมือ ลอจิกควบคุม และฟังก์ชันกระบวนการถูกติดตั้งบนเฟรมทั่วไป การโต้ตอบระหว่างส่วนประกอบเหล่านั้นจะสร้างโหมดความล้มเหลวใหม่ ดังนั้นแผนการตรวจสอบต้องพิจารณา ลื่นไถลอย่างสมบูรณ์ในฐานะระบบกระบวนการที่สำคัญเพียงระบบเดียว .

หากคุณยังใหม่กับรูปแบบอุปกรณ์ ก การทบทวนว่าไถลที่บูรณาการกับกระบวนการทางชีวภาพมีอะไรบ้าง และเหตุใดจึงมีความจำเป็น ช่วยในการวางกรอบความพยายามในการตรวจสอบ หลังจากนั้น งานตรวจสอบคุณสมบัติจริงจะเป็นไปตามลำดับที่ทำซ้ำได้

เริ่มต้นด้วยพื้นฐานการออกแบบและการประเมินความเสี่ยง

การลื่นไถลไม่สามารถตรวจสอบย้อนหลังได้หากการออกแบบไม่ถูกต้อง อินพุตการตรวจสอบความถูกต้องแรกคือข้อกำหนดข้อกำหนดของผู้ใช้ (URS) จดบันทึกกระบวนการที่ต้องการ คุณสมบัติของของเหลว อุณหภูมิและอัตราการไหลที่ต้องการ ค่าเบี่ยงเบนที่ยอมรับได้ ความคาดหวังในการออกแบบที่ถูกสุขลักษณะ และข้อกำหนดด้านระบบอัตโนมัติและการบันทึกข้อมูล การทดสอบดาวน์สตรีมทุกครั้งควรย้อนกลับไปที่คำสั่งใน URS

เมื่อผู้ผลิตลื่นไถลออกการออกแบบ ให้ดำเนินการรับรองการออกแบบ (DQ) เปรียบเทียบอุปกรณ์ที่นำเสนอกับ URS ให้ความสนใจกับใบรับรองวัสดุ การตกแต่งพื้นผิว เอกสารการเชื่อม ข้อมูลจำเพาะของส่วนประกอบ ช่วงการสอบเทียบเครื่องมือ และสถาปัตยกรรมการควบคุม DQ ควรรวมการประเมินความเสี่ยงที่ระบุตำแหน่งที่การปนเปื้อน การไหลข้าม แรงดันเกิน หรือความล้มเหลวในการควบคุมอาจเกิดขึ้นได้

หากลื่นไถลมีขอบเขตด้านสุขอนามัยที่มีการกักเก็บสองชั้นสำหรับตัวกลางการถ่ายเทความร้อน ให้ตรวจสอบการออกแบบชุดถ่ายเทความร้อน เช่น การลื่นไถลด้วยก เครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนแบบท่อคู่แบบสุขาภิบาล ต้องมีหลักฐานว่าอุปกรณ์ป้องกันการไหลข้ามระหว่างของเหลวบริการและของเหลวในกระบวนการ หลักฐานดังกล่าวอยู่ในไฟล์คุณสมบัติการออกแบบโดยตรง

ผู้ผลิตเครื่องแลกเปลี่ยนความร้อน DTS (แผ่นท่อคู่) สุขาภิบาลแบบกำหนดเอง, โรงงาน Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. เป็นผู้ผลิตเครื่องแลกเปลี่ยนความร้อน DTS (Double Tube Sheet) แบบกำหนดเองของจีน โรงงาน 1.... ดูผลิตภัณฑ์ →

ทำให้ FAT เป็นการทดสอบการดำเนินการที่สมบูรณ์ครั้งแรก

การทดสอบการยอมรับจากโรงงาน (FAT) เป็นจุดแรกที่สามารถทดสอบการลื่นไถลทางกายภาพเป็นหน่วยได้ นอกจากนี้ยังเป็นโอกาสที่ดีที่สุดในการแก้ไขปัญหาก่อนจัดส่งอีกด้วย เขียนโปรโตคอล FAT โดยมีเกณฑ์การผ่านหรือไม่ผ่านที่ชัดเจนซึ่งสอดคล้องกับ URS โปรโตคอลควรครอบคลุมรายการด้านล่าง

• การตรวจสอบด้วยสายตาและกลไกของเฟรม ท่อ และการจัดตำแหน่งส่วนประกอบ
• การตรวจสอบส่วนประกอบกับรายการวัสดุที่ได้รับอนุมัติ
• ใบรับรองวัสดุ แผนที่การเชื่อม และการตรวจสอบเอกสารการตกแต่งพื้นผิว
• การตรวจสอบการสอบเทียบสำหรับความดัน อุณหภูมิ การไหล ความนำไฟฟ้า และลูป pH
• สัญญาณเตือน อินเตอร์ล็อคเพื่อความปลอดภัย และการทดสอบลำดับการป้องกันเมื่อเกิดเหตุขัดข้อง
• ลำดับการทำงานอัตโนมัติที่จุดกำหนดปกติและกรณีที่แย่ที่สุด
• ความสมบูรณ์ของเอกสารเอกสารขั้นสุดท้ายก่อนปล่อย

สำหรับ หน่วยลื่นไถลการถ่ายเทความร้อนกระบวนการทางชีวภาพอัจฉริยะ FAT ไม่เพียงแต่ต้องรวมถึงประสิทธิภาพการถ่ายเทความร้อนเท่านั้น แต่ยังรวมถึงตรรกะที่ควบคุมปั๊ม วาล์ว และแหล่งจ่ายสาธารณูปโภคด้วย สังเกตผลลัพธ์ที่ไม่สอดคล้องกันระหว่างส่วนประกอบที่คล้ายกัน เนื่องจากความแปรผันมักจะมองเห็นได้เฉพาะในระหว่างลำดับอัตโนมัติที่ซ้ำกันเท่านั้น

ผู้ผลิตลื่นไถล/หน่วยการถ่ายเทความร้อนกระบวนการทางชีวภาพอัจฉริยะแบบกำหนดเอง, โรงงาน Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. เป็นผู้ผลิตลื่นไถลการถ่ายเทความร้อนกระบวนการชีวภาพอัจฉริยะของจีนเองโรงงานโรงงาน... ดูผลิตภัณฑ์ →

ถือว่า CIP และ SIP เป็นส่วนหนึ่งของ FAT

หากลื่นไถลมีฟังก์ชันการทำความสะอาดหรือการฆ่าเชื้อ FAT ควรตรวจสอบรอบการทำความสะอาดแบบแทนที่และการฆ่าเชื้อแบบแทนที่ ยืนยันว่าบรรลุอุณหภูมิเป้าหมายและเวลาคงค้าง ขั้นตอนการชะล้างจะกำจัดวัสดุที่ตกค้าง และลำดับจะฟื้นตัวได้อย่างน่าเชื่อถือเมื่อขั้นตอนกระบวนการถูกขัดจังหวะ ผลลัพธ์เหล่านี้ช่วยลดความเสี่ยงก่อนที่รถจะลื่นไถลถึงสถานที่

ยืนยันตำแหน่งใหม่ด้วย SAT และ IQ

หลังจากการขนส่งและเสื้อผ้าแล้ว การทดสอบการยอมรับไซต์งาน (SAT) จะตรวจสอบความเสียหายจากการขนส่ง การเชื่อมต่อสาธารณูปโภคที่ถูกต้อง และความพร้อมโดยรวม เป้าหมายคือการยืนยันว่าเครื่องสมบูรณ์และปลอดภัยในการเปิดเครื่อง และการติดตั้งทางกายภาพตรงกับเค้าโครงของไซต์ที่ได้รับอนุมัติ

คุณสมบัติการติดตั้ง (IQ) ก้าวไปอีกขั้น IQ จะตรวจสอบว่าส่วนประกอบที่ติดตั้งทั้งหมดตรงกับการออกแบบที่ได้รับอนุมัติ รายการเครื่องมือสอดคล้องกับการกำหนดค่าที่บันทึกไว้ การสอบเทียบนั้นยังคงใช้ได้ในตำแหน่งสุดท้าย และสาธารณูปโภค เช่น ไฟฟ้า ไอน้ำ อากาศอัด น้ำในกระบวนการผลิต และท่อระบายน้ำ อยู่ภายในข้อกำหนด ในการตั้งค่า GMP นั้น IQ ยังบันทึกการลื่นไถลในการลงทะเบียนอุปกรณ์ เพื่อให้สามารถติดตามการบำรุงรักษา การสอบเทียบ และการจัดการการเปลี่ยนแปลงในอนาคตได้

พิสูจน์ประสิทธิภาพด้วย OQ และ PQ

คุณสมบัติการปฏิบัติงาน (OQ) ทดสอบการลื่นไถลภายใต้สภาวะการทำงานที่กำหนดเพื่อพิสูจน์ว่าทุกฟังก์ชันทำงานภายในขีดจำกัดที่ระบุ รันลำดับที่จุดเซ็ตพอยต์กระบวนการขั้นต่ำ ปกติ และสูงสุด ทำซ้ำการเตือนและเส้นทางการกู้คืน บันทึกการตอบสนองเอาต์พุตการควบคุมเอกสารและเปรียบเทียบกับจุดประสงค์การออกแบบ

หากรถไถลมี หน่วยควบคุมอุณหภูมิที่แม่นยำสำหรับไบโอฟาร์มา , OQ ควรตรวจสอบความถูกต้องของอุณหภูมิระหว่างขั้นตอนการให้ความร้อนขึ้น เย็นลง และคงไว้ ดูเวลาตอบสนองของคอนโทรลเลอร์ โอเวอร์ชูต และความเสถียรตลอดช่วงการทำงาน

หน่วยควบคุมอุณหภูมิที่แม่นยำแบบกำหนดเอง (TCU) สำหรับผู้ผลิตไบโอฟาร์มา Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. คือหน่วยควบคุมอุณหภูมิความแม่นยำแบบกำหนดเอง (TCU) ของจีนสำหรับผู้ผลิต Biopharma ข้อเท็จจริง... ดูผลิตภัณฑ์ →

ระบบอัตโนมัติและการตรวจสอบซอฟต์แวร์

สำหรับ skids with automation software, include software verification activities such as user access control, audit trail review, recipe parameter configuration, and backup or restore tests. Use a GAMP-based risk assessment to decide how deep the software validation needs to go. In most biopharma contexts, this also means checking that electronic records and signatures meet the applicable data integrity expectations.

การรับรองประสิทธิภาพใช้เงื่อนไขกระบวนการจริง

การรับรองประสิทธิภาพ (PQ) ใช้กระบวนการผลิตจริงเพื่อพิสูจน์ว่าการลื่นไถลให้ผลลัพธ์ตามที่ต้องการอย่างสม่ำเสมอภายใต้สภาพการทำงานตามปกติ สำหรับการลื่นไถลของกระบวนการทางชีวภาพ โดยทั่วไปหมายถึงการทำซ้ำเป็นชุด การทำความสะอาดตามความเป็นจริง และผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายหรือตัวอย่างขั้นกลางที่ตรงตามเกณฑ์การยอมรับ แผนการสุ่มตัวอย่างที่เป็นลายลักษณ์อักษรและการทบทวนผลลัพธ์ทางสถิติทำให้ PQ สมบูรณ์

บันทึกเส้นทางการตรวจสอบย้อนกลับแบบเต็ม

การตรวจสอบความถูกต้องของการลื่นไถลแบบรวมจะสร้างชุดเอกสารที่สมบูรณ์ โดยปกติแล้วไฟล์จะมีรายการด้านล่างนี้

• แผนการตรวจสอบและรายงานขั้นสุดท้าย
• ข้อกำหนดข้อกำหนดของผู้ใช้และเอกสารคุณสมบัติการออกแบบ
• การประเมินความเสี่ยง
• โปรโตคอล FAT และ SAT พร้อมรายงานที่ดำเนินการ
• โปรโตคอล IQ, OQ และ PQ พร้อมผลลัพธ์และข้อสรุป
• รายงานการสอบเทียบและใบรับรอง
• แผนผังท่อและเครื่องมือวัดและรายการวัสดุ
• SOP บันทึกการฝึกอบรม และแผนการบำรุงรักษา
• การเบี่ยงเบน ความไม่สอดคล้อง และบันทึกการควบคุมการเปลี่ยนแปลง

เมทริกซ์การตรวจสอบย้อนกลับจะเปรียบเทียบข้อกำหนดหลักทุกข้อกับการทดสอบการตรวจสอบ และแสดงให้เห็นว่าไม่มีข้อกำหนดใดที่ไม่ได้รับการตรวจสอบ อัปเดตเมทริกซ์อยู่เสมอเมื่อข้อกำหนดเปลี่ยนแปลง โดยปกติแล้วเอกสารนี้จะเป็นรายการแรกที่ผู้ตรวจสอบบัญชีขอดู

จัดแนวข้อกำหนดการตรวจสอบความถูกต้องกับซัพพลายเออร์ของคุณ

คุณภาพของการตรวจสอบขึ้นอยู่กับผู้จำหน่ายอุปกรณ์เป็นอย่างมาก ผู้ผลิตที่เข้าใจความคาดหวังของ GMP จะสร้างคุณภาพเอกสารในโครงการตั้งแต่เริ่มต้น ถามเกี่ยวกับประสบการณ์ของซัพพลายเออร์เกี่ยวกับระบบลื่นไถล ความลึกของเอกสาร FAT ความถูกต้องของแผนผังท่อและเครื่องมือวัด การตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุ และความคุ้นเคยของทีมงานกับเกณฑ์วิธีตรวจสอบคุณสมบัติ

เผยแพร่รีวิวแล้ว ตัวอย่างลื่นไถลบูรณาการกระบวนการทางชีวภาพสำหรับการผลิตกระบวนการชีวภาพสมัยใหม่ เพื่อดูว่าอุปกรณ์ถูกนำเสนออย่างไรจากกระบวนการและจุดยืนด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ หากซัพพลายเออร์เน้นย้ำถึงการออกแบบที่ถูกสุขลักษณะ การบูรณาการการควบคุม และความพร้อมของ GMP อยู่แล้ว คุณอาจได้รับการสนับสนุนที่แข็งแกร่งยิ่งขึ้นในระหว่างการตรวจสอบคุณสมบัติ

ก่อนที่จะสรุปใบสั่งซื้อ ให้ยืนยันว่าซัพพลายเออร์จะสนับสนุนการตรวจสอบ URS การตรวจสอบการออกแบบ การดำเนินการ FAT และการสนับสนุนไซต์ในระหว่างการว่าจ้าง ติดต่อซัพพลายเออร์หากมีคำถามเกี่ยวกับคุณสมบัติเฉพาะของคุณ และให้ทีมตรวจสอบมีส่วนร่วมตั้งแต่การประชุมทางเทคนิคครั้งแรก

สร้างหลักฐานควบคู่ไปกับการลื่นไถล

การตรวจสอบความถูกต้องที่มีประสิทธิภาพของการลื่นไถลที่ผสานรวมกระบวนการทางชีวภาพถูกสร้างขึ้นทีละขั้นตอน: พื้นฐานการออกแบบที่ชัดเจน การประเมินความเสี่ยงตั้งแต่เนิ่นๆ การทดสอบโรงงานโดยสมบูรณ์ การตรวจสอบการติดตั้งและการปฏิบัติงาน การดำเนินการด้านประสิทธิภาพ และชุดเอกสารที่มีการจัดระเบียบอย่างดี แต่ละขั้นตอนจะช่วยลดความเสี่ยงของการค้นพบล่าช้า และเปลี่ยนการลื่นไถลให้กลายเป็นส่วนที่ควบคุมของกระบวนการผลิตทางชีวภาพ

เริ่มการสนทนาเกี่ยวกับการตรวจสอบตั้งแต่เนิ่นๆ เกี่ยวข้องกับทีมคุณภาพและวิศวกรของคุณตั้งแต่ต้น และสร้างไฟล์การตรวจสอบควบคู่ไปกับตัวอุปกรณ์ วิธีการดังกล่าวยังคงเป็นวิธีที่เร็วที่สุดในการป้องกันการลื่นไถลแบบบูรณาการในสภาพแวดล้อม GMP