วิธีการออกแบบและผลิต Skid ของกระบวนการทางชีวภาพ | คู่มือวิศวกรรม

กระบวนการลื่นไถลทางชีวภาพคืออะไรกันแน่?

แผ่นลื่นไถลของกระบวนการทางชีวภาพคือโมดูลที่ประกอบไว้ล่วงหน้าของอุปกรณ์ในกระบวนการผลิต ซึ่งติดตั้งอยู่บนกรอบโครงสร้างทั่วไป โดยทั่วไปจะรวมถึงท่อกระบวนการ หน่วยถ่ายเทความร้อน วาล์ว เครื่องมือวัด และแผงควบคุมในพื้นที่ ทั้งหมดนี้รวมเข้าด้วยกันเพื่อให้ลื่นไถลทำหน้าที่กระบวนการหนึ่งหรือหลายอย่างอย่างสมบูรณ์ หน้าที่ทั่วไป ได้แก่ การเตรียมอาหาร การควบคุมอุณหภูมิเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพ การทำความเย็นในการเก็บเกี่ยว และการสนับสนุน CIP/SIP

เนื้อหาลื่นไถลทั่วไป

• ท่อสำหรับกระบวนการและสาธารณูปโภคทำจากสแตนเลส 316L พร้อมพื้นผิวที่ถูกสุขลักษณะ
• ขนาดอุปกรณ์ถ่ายเทความร้อนสำหรับหน้าที่ระบายความร้อนที่ระบุ
• วาล์ว เช่น ไดอะแฟรม บัตเตอร์ฟลาย หรือบอล ที่เลือกไว้เพื่อความสะอาดและความเข้ากันได้ของกระบวนการ
• เซ็นเซอร์สำหรับอุณหภูมิ ความดัน การไหล การนำไฟฟ้า และระดับ
• ระบบควบคุมบน PLC พร้อมอินเทอร์ล็อค สัญญาณเตือน และการบันทึกข้อมูล

ในทางปฏิบัติ ความแตกต่างระหว่างรางไถลที่ได้รับการออกแบบมาอย่างดีและที่ออกแบบมาไม่ดีนั้นแทบจะมองไม่เห็นในภาพถ่าย โดยจะแสดงในคุณภาพของการคำนวณการถ่ายเทความร้อน ความชันของแนวท่อระบาย และความสมบูรณ์ของเอกสารการเชื่อม นี่คือเหตุผล การผลิตกระบวนการทางชีวภาพที่ทันสมัย พึ่งพาซัพพลายเออร์มากขึ้นที่ถือว่าการออกแบบลื่นไถลเป็นวินัยทางวิศวกรรมมากกว่าการประกอบท่อ

สำหรับการใช้งานที่โมดูลเดียวต้องจัดการกับหน้าที่ทำความร้อนและความเย็นหลายอย่าง หน่วยลื่นไถลการถ่ายเทความร้อนกระบวนการทางชีวภาพอัจฉริยะ รวมชุดแลกเปลี่ยนความร้อน วาล์วควบคุม และลอจิกการตรวจสอบไว้ในแพ็คเกจขนาดกะทัดรัดชุดเดียว

ผู้ผลิตลื่นไถล/หน่วยการถ่ายเทความร้อนกระบวนการทางชีวภาพอัจฉริยะแบบกำหนดเอง, โรงงาน Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. เป็นผู้ผลิตลื่นไถลการถ่ายเทความร้อนกระบวนการชีวภาพอัจฉริยะของจีนเองโรงงานโรงงาน... ดูผลิตภัณฑ์ →

ปัจจัยการออกแบบ: กระบวนการเป็นอันดับแรก อุปกรณ์ที่สอง

จุดเริ่มต้นของการออกแบบการลื่นไถลไม่ใช่แคตตาล็อกอุปกรณ์ เป็นเอกสารข้อมูลกระบวนการ วิศวกรต้องการองค์ประกอบของของไหล ความหนืด ความหนาแน่น อุณหภูมิทางเข้าและทางออก อัตราการไหล ขีดจำกัดแรงดันตก ขนาดแบทช์ และรอบเวลาที่ต้องการ ด้วยตัวเลขเหล่านี้ การคำนวณทางความร้อนและไฮดรอลิกจะกำหนดพื้นที่ผิวการถ่ายเทความร้อนและเส้นผ่านศูนย์กลางของท่อ

หน้าที่ความร้อนจะกำหนดตัวแลกเปลี่ยนความร้อน

พิจารณางานทำความเย็นในการเก็บเกี่ยว: น้ำซุปเพาะเซลล์ 2,000 ลิตรที่อุณหภูมิ 35°C จะต้องทำให้เย็นลงเหลือ 15°C ใน 45 นาที หน้าที่ความร้อนสัมผัสประมาณ 120 กิโลวัตต์ ลื่นไถลจึงจำเป็นต้องมีตัวแลกเปลี่ยนความร้อนที่มีพื้นที่ผิวเพียงพอและวาล์วควบคุมอุณหภูมิที่มีอำนาจเพียงพอที่จะป้องกันการโอเวอร์เกิน การเลือกประเภทตัวแลกเปลี่ยน ไม่ว่าจะเป็นแบบแผ่น ท่อในท่อ คาปิลลารี หรือแผ่นท่อคู่ จากนั้นจะกลายเป็นคำถามด้านสุขอนามัย ความหนืด และแรงดันตกที่ยอมรับได้

ข้อจำกัดด้านสาธารณูปโภคและสิ่งอำนวยความสะดวก

การออกแบบลื่นไถลยังขึ้นอยู่กับสิ่งที่โรงงานสามารถจัดหาได้ เช่น อุณหภูมิน้ำเย็น แรงดันไอน้ำของโรงงาน ความพร้อมของไอน้ำสะอาด การไหลของ WFI และคุณภาพอากาศจากเครื่องมือ รางไถลที่ออกแบบมาสำหรับไกลคอลที่ −8°C มีพฤติกรรมแตกต่างจากที่ออกแบบมาสำหรับน้ำเย็นที่มีอุณหภูมิ 7°C การชี้แจงเงื่อนไขเหล่านี้ตั้งแต่เนิ่นๆ จะช่วยป้องกันการเปลี่ยนแปลงฟิลด์ที่มีราคาแพง โดยเฉพาะอย่างยิ่งใน การประยุกต์ใช้กระบวนการชีวเภสัชภัณฑ์ โดยที่สาธารณูปโภคถูกควบคุมโดยระบบจำหน่ายสาธารณูปโภคที่สะอาด

แนวทางปฏิบัติในการออกแบบด้านสุขอนามัยและเครื่องกล

หัวใจสำคัญของการออกแบบระบบลื่นไถลของกระบวนการทางชีวภาพคือวิศวกรรมที่ถูกสุขลักษณะ ทุกพื้นผิวที่สัมผัสกับกระบวนการจะต้องทำความสะอาด ระบายน้ำได้ และเข้ากันได้กับสภาพแวดล้อมทางชีวภาพและเคมี

วัสดุและคุณภาพพื้นผิว

สแตนเลส 316L เป็นวัสดุสัมผัสมาตรฐาน พื้นผิวที่เปียกที่สำคัญมักถูกขัดเงาด้วยไฟฟ้าจนมีความหยาบ Ra ≤ 0.5 µm และรอยเชื่อมภายในจะต้องไม่มีหลุมและรอยแยก ปะเก็นและไดอะแฟรมจำเป็นต้องมีการศึกษาความเข้ากันได้ของวัสดุกับของเหลวในกระบวนการ สารทำความสะอาด และอุณหภูมิในการฆ่าเชื้อ

การระบายน้ำและการควบคุมขาตาย

ท่อลาดเอียงไปทางท่อระบายน้ำจุดต่ำ และการออกแบบช่วยลดขาที่ตายแล้วซึ่งผลิตภัณฑ์อาจซบเซา ASME BPE ให้ข้อมูลอ้างอิงที่กำหนดความยาวขาตายและข้อกำหนดความชันที่ยอมรับได้ เพื่อให้ลื่นไถลได้รับการตรวจสอบสำหรับ CIP พื้นผิวภายในทุกจุดต้องสามารถเข้าถึงได้ด้วยน้ำยาทำความสะอาดด้วยความเร็วและอุณหภูมิที่ถูกต้อง .

การเลือกเครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนเพื่อความปลอดภัยของกระบวนการ

ในการลื่นไถลของกระบวนการทางชีวภาพ หน่วยถ่ายเทความร้อนจะต้องป้องกันการปนเปื้อนข้ามระหว่างของเหลวในกระบวนการและของเหลวบริการ วิธีแก้ปัญหาทั่วไปคือการใช้ เครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนแบบแผ่นท่อคู่ DTS สุขาภิบาล โดยที่แผ่นท่อรองช่วยให้แน่ใจว่าการรั่วไหลจากของไหลความร้อนไม่สามารถเคลื่อนเข้าสู่กระแสกระบวนการได้ สำหรับกระแสปริมาณน้อยหรือมีความหนืดสูง ตัวแลกเปลี่ยนแคปิลลารีสุขาภิบาลและท่อในท่อให้การไหลที่ควบคุมและประสิทธิภาพการระบายความร้อนที่แม่นยำ

ผู้ผลิตเครื่องแลกเปลี่ยนความร้อน DTS (แผ่นท่อคู่) สุขาภิบาลแบบกำหนดเอง, โรงงาน Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. เป็นผู้ผลิตเครื่องแลกเปลี่ยนความร้อน DTS (Double Tube Sheet) แบบกำหนดเองของจีน โรงงาน 1.... ดูผลิตภัณฑ์ →

ลำดับการผลิตและการควบคุมการผลิต

เมื่อการออกแบบหยุดนิ่ง การผลิตจะเป็นไปตามลำดับที่ทำซ้ำได้ เฟรมถูกสร้างขึ้นก่อน แกนม้วนท่อจะถูกติดตั้ง เชื่อม และประกอบเข้ากับวาล์วและอุปกรณ์ต่างๆ มีการติดตั้งเครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนและปั๊ม ตามด้วยสายไฟระบบควบคุมและท่อนิวแมติก

1. การสร้างเฟรมและการจัดตำแหน่ง
2. การเตรียมแกนท่อและการเชื่อมแบบวงโคจร
3. การติดตั้งวาล์ว ปั๊ม เครื่องแลกเปลี่ยนความร้อน และเซ็นเซอร์
4. การเดินสายนิวแมติกและไฟฟ้า
5. การทดสอบแรงดันและการรั่วไหล
6. การตรวจสอบพื้นผิวและการทำทู่
7. การทดสอบการยอมรับจากโรงงานและการทดสอบการทำงานของลูปควบคุม

คุณภาพการเชื่อมเป็นปัจจัยในการตัดสินใจ

การเชื่อม Orbital GTAW เป็นมาตรฐานสำหรับการวางท่อที่ถูกสุขลักษณะ โดยดำเนินการโดยใช้การไล่ก๊าซเฉื่อยที่ด้านใน การเชื่อมแต่ละครั้งจะได้รับหมายเลขประจำตัวและบันทึกภาพ ในสภาพแวดล้อม GMP เอกสารการเชื่อมจะกลายเป็นส่วนหนึ่งของไฟล์การตรวจสอบและเป็นหนึ่งในเอกสารชุดแรกๆ ที่ผู้ตรวจสอบร้องขอ

บูรณาการระบบอัตโนมัติและการควบคุมอุณหภูมิ

การลื่นไถลของกระบวนการทางชีวภาพจะดีพอๆ กับระบบควบคุมเท่านั้น การออกแบบที่ทันสมัยส่วนใหญ่ใช้ PLC ที่มี HMI ท้องถิ่นซึ่งควบคุมอุณหภูมิ การไหล ความดัน และตำแหน่งวาล์วผ่านลูป PID เนื่องจากการควบคุมอุณหภูมิเป็นฟังก์ชันลื่นไถลที่พบบ่อยที่สุด คุณภาพของการควบคุมความร้อนและความเย็นจึงส่งผลโดยตรงต่อผลผลิตของผลิตภัณฑ์และความสามารถในการทำซ้ำของแบทช์

สำหรับการใช้งานกระบวนการทางชีวภาพ หน่วยควบคุมอุณหภูมิที่แม่นยำสำหรับไบโอฟาร์มา ได้รับการออกแบบมาเพื่อให้อัตราการเปลี่ยนทางลาดที่ทำซ้ำได้และความคลาดเคลื่อนในสภาวะคงตัวที่แคบ โดยมักจะอยู่ภายใน ±0.5°C ในระหว่างการเพาะเลี้ยงและคงขั้นบันได โดยทั่วไปกลยุทธ์การควบคุมจะรวมตัวแลกเปลี่ยนความร้อนหลักเข้ากับวาล์วควบคุมบายพาส เพื่อให้ระบบสามารถตอบสนองได้อย่างรวดเร็วในระหว่างการเปลี่ยนระหว่างการทำความร้อน การทำความเย็น และการคงอุณหภูมิ

หน่วยควบคุมอุณหภูมิที่แม่นยำแบบกำหนดเอง (TCU) สำหรับผู้ผลิตไบโอฟาร์มา Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. คือหน่วยควบคุมอุณหภูมิความแม่นยำแบบกำหนดเอง (TCU) ของจีนสำหรับผู้ผลิต Biopharma ข้อเท็จจริง... ดูผลิตภัณฑ์ →

ความสมบูรณ์ของข้อมูลและบันทึกแบทช์

ระบบควบคุมการลื่นไถลบันทึกข้อมูลกระบวนการอย่างต่อเนื่อง ในสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุม ระบบควรสนับสนุนลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ เส้นทางการตรวจสอบ และการส่งออกข้อมูลที่ปลอดภัย การจัดแนวการควบคุมและสถาปัตยกรรมข้อมูลของการลื่นไถลให้สอดคล้องกับความคาดหวังของ GMP ในระหว่างการออกแบบ แทนที่จะติดตั้งเพิ่มเติมหลังการติดตั้ง ช่วยประหยัดเวลาได้มากในระหว่างการตรวจสอบ

การทดสอบ การยอมรับจากโรงงาน และเอกสารประกอบ

ขั้นตอนสุดท้ายของการผลิตคือการตรวจสอบ การทดสอบแรงดันอุทกสถิตและแรงดันลมพิสูจน์ความสมบูรณ์ทางกล การทดสอบการรั่วของฮีเลียมจะตรวจจับรอยรั่วขนาดเล็กในรอยเชื่อม และการตรวจสอบพื้นผิวยืนยันว่าเป็นไปตามข้อกำหนดด้านสุขอนามัย การทดสอบการยอมรับของโรงงาน (FAT) เป็นประตูสุดท้ายก่อนจัดส่ง

ในระหว่างการทดสอบ FAT การลื่นไถลจะถูกทดสอบภายใต้สภาวะกระบวนการจำลอง วิศวกรตรวจสอบสายไฟอินพุตและเอาต์พุต การตั้งค่าสัญญาณเตือน ลอจิกอินเตอร์ล็อค ลักษณะการสตาร์ท-หยุดปั๊ม ลำดับวาล์ว และการปรับลูปควบคุม การเบี่ยงเบนใดๆ จะได้รับการแก้ไขในขณะที่การลื่นไถลยังอยู่ในศูนย์บริการ ซึ่งการเปลี่ยนแปลงมีราคาถูกกว่าที่ไซต์งานมาก

เอกสารประกอบที่สนับสนุนการทดสอบการใช้งานและการตรวจสอบความถูกต้อง

การออกแบบการลื่นไถลหรือการผลิตไม่เสร็จสมบูรณ์หากไม่มีเอกสารประกอบ ใบรับรองวัสดุ แผนที่การเชื่อม เอกสารข้อมูลเครื่องแลกเปลี่ยนความร้อน ใบรับรองการสอบเทียบ แผนผังทางไฟฟ้า และรายงาน FAT เดินทางไปพร้อมกับลื่นไถล เอกสารนี้เป็นรากฐานสำหรับการยอมรับไซต์งาน คุณสมบัติการติดตั้ง (IQ) และคุณสมบัติการปฏิบัติงาน (OQ)

เหตุใดระบบส่งลื่นไถลแบบโมดูลาร์จึงสมเหตุสมผล

การใช้แนวทางบูรณาการแทนการประกอบอุปกรณ์ในภาคสนามทำให้เกิดข้อได้เปรียบที่วัดได้สำหรับโรงงานด้านกระบวนการทางชีวภาพ:

• การติดตั้งที่ไซต์งานเร็วขึ้นเนื่องจากการลื่นไถลที่ทดสอบล่วงหน้าต้องการเพียงการเชื่อมต่อยูทิลิตี้เท่านั้น
• รอยเท้าของห้องคลีนรูมมีขนาดเล็กลง เมื่อโมดูลมาถึงแบบปิดและพร้อมใช้งาน
• คุณภาพที่สม่ำเสมอจากสภาพโรงงานที่ได้รับการควบคุม ตลอดจนขั้นตอนการเชื่อมและทดสอบที่ทำซ้ำได้
• ความเสี่ยงของโครงการลดลงเนื่องจาก FAT จะตรวจจับปัญหาก่อนที่อุปกรณ์จะออกจากเวิร์กช็อป
• การสนับสนุนวงจรชีวิตที่แข็งแกร่งยิ่งขึ้นด้วยภาพวาดที่ชัดเจน เอกสารประกอบ และการตรวจสอบย้อนกลับของชิ้นส่วนอะไหล่

การออกแบบและการผลิตลื่นไถลของกระบวนการทางชีวภาพเป็นการผสมผสานระหว่างวิศวกรรมกระบวนการ การออกแบบที่ถูกสุขลักษณะ การผลิตที่มีความแม่นยำ และระบบอัตโนมัติ เมื่อระเบียบวินัยเหล่านี้ได้รับการประสานงาน ผลลัพธ์ที่ได้คือโมดูลที่เริ่มทำงานได้อย่างรวดเร็ว ตรวจสอบได้อย่างหมดจด และดำเนินการทีละชุดได้อย่างน่าเชื่อถือ หากคุณกำลังวางแผนสายการผลิตไบโอโพรเซสใหม่หรืออัพเกรดกำลังการผลิตที่มีอยู่ หารือเกี่ยวกับโครงการลื่นไถลของคุณกับวิศวกรของเรา เพื่อแปลข้อกำหนดของกระบวนการให้เป็นโมดูลที่สามารถสร้างได้ ทดสอบได้ และตรวจสอบได้